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• 發布時間：2022-09-14 17:45
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【概要描述】1、何謂ISO15189？ 簡言之，ISO15189是由ISO/TC212技術委員會“臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統”制定的，在全球范圍內推行的，與醫學實驗室的檢測質量和項目開展能力相關的唯一一項國際標準。它所含概的內容可以用下圖來表示。 ISO15189是由國際標準化組織（ISO）“臨床實驗室及體外診斷檢測系統”技術委員會（TC212）制定的、關于醫學實驗室質量和能力要求的國際標準，2003年2月15日發布。目前，中國國家認證認可監督管理委員會已經組織完成了將該標準等同轉化為我國國家標準的工作。該國家標準將于近期發布。標準的名稱是《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》，這里的“專用要求”是針對另一項國際標準ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（已被我國等同采用為GB/T15481-2000）而言的。 根據中國實驗室國家認可委員會（CNAL）醫學實驗室認可政策，我國采用與上述兩個國際標準（即ISO15189和ISO/IEC17025）相對應的兩個國家標準作為對我國醫學實驗室認可的準則。申請認可的實驗室可根據其自身的工作特點以及實驗室客戶和相關方（含管理部門）的要求選擇其中之一作為建立質量管理體系的基礎依據。 2、ISO15189與CAP有何不同？ 常說的CAP認證是指由美國病理學會對臨檢實驗室進行的認可活動，人可依據的標準是CAP自己制定的文件，主要參照了美國臨檢中心（NCCLS）的業務標準和操作指南。在臨檢實驗室的認可逐漸呈現國際化趨勢，主要體現在國際化的認可制度——實驗室認可已在全球得到廣泛接受的現狀下，ISO15189應運而生。兩者相較，主要有以下區別： 內容 CAP ISO15189 評審機關 美國病理學協會 公共認可機關構／認證評審機關（各國認可機構） 所對應的法律 美國法律 本國法律 所要求的技術水準 美國技術水準 臨床試驗實驗室的國際性技術水平 費用 很貴 相對便宜 審查年限 定期審查兩年一次 更新監查認可周期以一般為四三年，最長不能超過五年；一次 定期監查監督一年12~18個月一次 要求事項 （要求水平） 通過在網頁上公開的確認表示 按照標準的要求事項，由各機構設定。 導入目的 執行CAP所要求 的水平 執行標準所要求的水平并持續改進 由于CAP的認可標準要求的技術水平不是國際性的要求，尤其是其所引用的法律基礎是美國的相關法律，因此，不被世界上絕大多數的國家所采用。實驗室認可相關國際組織已經要求各國認可機構使用ISO/IEC17025或ISO15189作為對醫學實驗室認可的依據。鑒于上述原因，我國認可機構目前并不承認CAP的認可結果。