學術資料_學術資料_沈陽普鑫醫療器械有限公司

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不同方法檢測血尿的比較

血尿意味著泌尿系統有病理性改變，即便是輕微、間歇出現或無癥狀，也應予以重視。檢查尿內紅細胞形態的變化，對診斷腎小球疾病引起的血尿和鑒別診斷是有一定價值和臨床意義的。

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用手工法對體液常規標本進行白細胞計數和分類，操作繁雜（吸樣、充池、沉淀、離心、制片、染色、鏡檢)，檢測時間長，尤其急診標本不能及時發出報告。不同檢測者測定結果變異大，另外操作者手工檢測胸腹水標本的生物安全性差，這些檢驗科的老師都深有體會。Sysmex新近推出的XN-L系列血液分析儀全部標配體液功能，在血液分析儀體液模式中上機檢測體液，操作簡便、計數準確、流程可控，還有異常細胞提示功能。下面就讓我們來了解一下XN-L系列產品的體液功能有何特點？一、檢測原理：（1）白細胞檢測原理：核酸熒光染色流式細胞術流式細胞術：XN-L使用半導體激光的流式細胞術為原理計數白細胞以及分類。當激光照射到細胞后可以得到前向散色光強度（細胞體積信息）、側向散色光強度（細胞內部信息）和側向熒光強度（細胞所含核酸）3個信息，利用這些信息對白細胞進行計數以及對單個核細胞和多個核細胞進行分析。核酸熒光染色：XN-L使用試劑中的表面活性劑溶解紅細胞，同時在白細胞膜上打出小孔。在試劑中的聚次甲基染料可以通過小孔進入細胞，與核酸及細胞內器官結合。染色后經波長633nm的激光照射，核酸含量越多的細胞得到的側向熒光強度就越強。同時，側向散射光強度可以捕捉細胞內部信息，如核是否分葉，含有顆粒情況等。通過側向熒光和側向散色光這兩個信息可以得到白細胞分類計數的散點圖。 ? （2）紅細胞檢測原理—鞘流電阻抗技術 RBC通道中使用鞘液計數紅細胞。稀釋后的標本從進樣器的尖端被推出，血細胞周圍有鞘液包圍，呈一條直線通過檢測小孔。這樣使血細胞一個一個通過檢測小孔，從而得到更好反映細胞體積信息的脈沖。二、XN-L參數列表 ? ? ?XN-L在白細胞分類上除了能把白細胞分成單個核和多個核，還能在研究界面看到具體的中性粒細胞、嗜酸性細胞、單核細胞、淋巴細胞和組織惡性腫瘤細胞五種分類細胞。（1）檢測項目（2）分析項目

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關于臨床檢驗的溯源性

2003年12月，歐洲議會和理事會在1998年簽署的一項關于體外診斷器具的指令(Directive 98/79/EC) 正式生效，該指令的一項關鍵內容是要求體外診斷器具的校準物質和/或質控物質定值的溯源性必須通過已有的高一級的參考方法和/或參考物質予以保證。為配合該歐洲指令的實施，國際標準化組織(ISO)于1999年起草了5個相關標準。對臨床實驗室檢驗來說，其中作為國際實驗室認可依據的ISO/IEC 17025 “檢測和校準實驗室能力的通用要求”（我國國家標準GB/T 15481-2000和國家實驗室認可委員會CNACL 201-2001“實驗室認可準則”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “醫學實驗室質量管理”都對臨床檢驗結果的溯源性作出明確要求。 ISO對溯源性的定義如下：測量結果或標準量值的屬性，它使測量結果或標準量值通過連續的比較鏈與給定的參考標準聯系起來，給定的參考標準通常是國家或國際標準，比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度。臨床檢驗的量值溯源可以有不同模式，但其中心內容是使各測量方法的測量值與一公認的標準發生聯系。一個樣品或參考物質的測量結果的溯源性通過一系列對比測量而建立，對比測量中的測量過程和校準物質的計量學等級由低到高組成一條連續的鏈(溯源鏈)。鏈的頂端是國際單位制(SI)單位(基本或導出單位)，SI單位國際通用，不隨時間和空間的變化而變化，因此它們是溯源鏈的最高等級。一級參考測量過程是具有最高計量學特性的參考測量過程，它須是基于特異、無需同量校準而能溯源至SI單位、低不確定度的測量原理，目前認為可用于一級參考測量過程的測量原理僅限于同位素稀釋/質譜(ID/MS)、庫侖法、重量法、滴定法和依數性(如凝固點降低)測量等。一級參考物質(Certified Reference Materials簡稱CRMs)是指用權威方法或用二種以上不同原理的標準方法以及其他準確可靠方法定值，不確定度具有國內最高水平，均勻性、穩定性良好，它在溯源鏈中起著承上啟下的作用，許多二級標準物質是通過一級標準物質溯源至國家基準的。一級參考物質一般是高度純化的被測物質。二級參考測量過程是經充分論證，其不確定度能滿足特定要求，能用于低一級測量過程評價和參考物質鑒定的測量過程，二級參考測量過程用一級參考物質校準。二級參考物質(Working Reference Materials)是用與一級標準物質進行比較測量的方法或一級標準物質的定值方法定值，其不穩定度和均勻性未達到一級標準物質水平，能滿足一般測量的需要。二級參考物質是在日常分析檢測中大量采用的一類參考物質，一般具有與實際樣品相同或相似的基質，主要用于量值傳播。由于它們組成基體復雜，前處理方法各不相同，定值通常采用相對測量法，因此需要相應的一級標準物質來校準儀器，也可采用多種不同的分析方法，如標準曲線法、標準加入法、內標法等進行比較測量，由此確定其量值不確定度的水平，保證測量的溯源性。一級和二級參考測量過程的建立和維持及一級和二級參考物質的制備有高度的知識、技術和設備要求，故一般由國際或國家計量機構及經認證的參考實驗室完成。一級和二級參考物質一般是經計量權威機構或行政機構認證的有證參考物質(CRM)。上述一級和二級參考測量過程和參考物質稱參考系統，有時參考系統也包括從事參考測量的實驗室，參考系統是量值溯源的基礎。目前國際上臨床檢驗項目大約有400-600個，能溯源至SI單位的只有25-30個，如電解質類物質(如鉀、鈉、氯、鎂、鈣、鋰離子等)、代謝物類物質(如膽固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等)和某些甾體類激素及甲狀腺激素等。這些項目雖占的數目不大，卻是臨床檢驗常規項目的主要組成部分。其余多數臨床檢驗項目因被測物質(主要是生物大分子類物質)的復雜性(如混合物、異構體等)，其一級參考測量過程的建立和一級參考物質的制備非常困難，其量值溯源只能停止在較低水平。這類檢驗項目目前國際上有以下幾種情況：一種是有國際參考測量過程(非一級參考測量過程)，也有用此參考測量過程定值的國際參考物質；另一種是有國際參考測量過程，無國際參考物質；第三種情況是有國際參考物質及定值方案，但無國際參考測量過程；還有約300個即無國際參考測量過程，也無國際參考物質。由于特異性和基質效應問題及其它質量問題(線性、靈敏度等)的可能存在，臨床檢驗量值溯源均需最后驗證其有效性。驗證方法是用參考測量過程和常規測量過程同時分析足夠數量的、有代表性的、分別取自不同個體的實際新鮮樣品。量值溯源作為提高檢驗質量的重要手段，已受到越來越廣泛的重視，檢驗結果的溯源性將可能成為檢驗試劑生產和臨床實驗室檢驗中的重要質量指標。 ?

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ISO15189 小貼士

1、何謂ISO15189？簡言之，ISO15189是由ISO/TC212技術委員會“臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統”制定的，在全球范圍內推行的，與醫學實驗室的檢測質量和項目開展能力相關的唯一一項國際標準。它所含概的內容可以用下圖來表示。 ISO15189是由國際標準化組織（ISO）“臨床實驗室及體外診斷檢測系統”技術委員會（TC212）制定的、關于醫學實驗室質量和能力要求的國際標準，2003年2月15日發布。目前，中國國家認證認可監督管理委員會已經組織完成了將該標準等同轉化為我國國家標準的工作。該國家標準將于近期發布。標準的名稱是《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》，這里的“專用要求”是針對另一項國際標準ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（已被我國等同采用為GB/T15481-2000）而言的。根據中國實驗室國家認可委員會（CNAL）醫學實驗室認可政策，我國采用與上述兩個國際標準（即ISO15189和ISO/IEC17025）相對應的兩個國家標準作為對我國醫學實驗室認可的準則。申請認可的實驗室可根據其自身的工作特點以及實驗室客戶和相關方（含管理部門）的要求選擇其中之一作為建立質量管理體系的基礎依據。 2、ISO15189與CAP有何不同？常說的CAP認證是指由美國病理學會對臨檢實驗室進行的認可活動，人可依據的標準是CAP自己制定的文件，主要參照了美國臨檢中心（NCCLS）的業務標準和操作指南。在臨檢實驗室的認可逐漸呈現國際化趨勢，主要體現在國際化的認可制度——實驗室認可已在全球得到廣泛接受的現狀下，ISO15189應運而生。兩者相較，主要有以下區別：內容 CAP ISO15189 評審機關美國病理學協會公共認可機關構／認證評審機關（各國認可機構）所對應的法律美國法律本國法律所要求的技術水準美國技術水準臨床試驗實驗室的國際性技術水平費用很貴相對便宜審查年限定期審查兩年一次更新監查認可周期以一般為四三年，最長不能超過五年；一次定期監查監督一年12~18個月一次要求事項（要求水平）通過在網頁上公開的確認表示按照標準的要求事項，由各機構設定。導入目的執行CAP所要求的水平執行標準所要求的水平并持續改進由于CAP的認可標準要求的技術水平不是國際性的要求，尤其是其所引用的法律基礎是美國的相關法律，因此，不被世界上絕大多數的國家所采用。實驗室認可相關國際組織已經要求各國認可機構使用ISO/IEC17025或ISO15189作為對醫學實驗室認可的依據。鑒于上述原因，我國認可機構目前并不承認CAP的認可結果。

08-17 

Sysmex XE-2100 有核紅細胞通道試劑特性

06-15 

不同方法檢測血尿的比較

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